이번 가이드라인과 정보자료집은 기존에 일반 골절합용나사의 기준에 따라 평가하던 ‘앵커타입 골절합용 나사’에 대해 형태 및 사용목적 등 제품 특성에 맞춘 안전성과 성능 기준을 제공하기 위해 마련했다.
주요 내용은 허가·심사 시 기술문서 항목별 작성방법 및 유의사항 평가 시 필요한 시험항목 시험방법 및 예시 등이다.
식약처는 이번 가이드라인과 정보자료집 발간을 통해 국내업체들이 해당 제품에 대한 국제 수준의 안전성과 성능을 확보해 제품개발 신속화 및 수출경쟁력 강화에 기여할 수 있기를 기대한다고 밝혔다.
[ⓒ 무한뉴스. 무단전재-재배포 금지]
