[무한뉴스] 식품의약품안전처는 종근당의 ‘나파벨탄주50㎎'(성분명 나파모스타트 메실산염)에 코로나19 치료에 관한 효능·효과를 추가하기 위한 변경 허가 심사에 착수했다고 8일 밝혔다.

‘나파벨탄주50밀리그램’은 췌장염 등 치료제로 사용 중인 의약품으로 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 제품이다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다.

종근당은 이번 임상 2상 결과만으로 변경허가를 받고 추후에 임상 3상을 진행하는 조건부 허가를 신청했으며 국내 서울대병원 등 10개 이상 기관에서 중증 고위험군 환자 600여명을 대상으로 임상 3상 시험을 할 예정이다.

식약처는 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 변경허가 여부를 결정할 계획이다.

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